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 채용제목 |
품질보증팀 팀원 or 팀장 (과차부장급) |
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| 회사소개 |
코스닥 상장 IT 기업 |
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업무내용
자격요건 |
[담당업무]
1. 품질 경영시스템(QMS) 운영
? 의료기기 ISO 13485 품질경영시스템 운영 및 유지
? SOP, 절차서, 양식 등 품질문서 제·개정 관리
? 내부 품질 기준 수립 및 이행 점검
2. 인허가 및 규제 대응
? 국내·외 의료기기 인허가 문서 관리 (식약처 MFDS, CE, FDA 등)
? 기술문서(TD), DHF, DMR, DHR 관리
? 규제 변경사항 모니터링 및 사내 반영
- 품질 감사 대응(관계사 Audit)
? 내부심사 및 외부심사(식약처, 인증기관) 대응, 시정·예방조치(CAPA) 수립 및 이행 관리
3. 품질 이슈 관리
? 부적합, 클레임, 이탈 사항 관리
? 원인 분석 및 재발 방지 대책 수립
? 관련 부서 협업을 통한 품질 개선 활동
4. 양산 및 변경관리 지원
? 설계 변경, 공정 변경 시 품질 검토
? 양산 전/후 품질 적합성 검토 및 승인
[자격요건]
- 학사 이상 (이공계열 전공 우대)
- 해당경력 15년 이상
- 의료기기 품질보증(QA) 경력 보유자
- ISO 13485 품질시스템 이해 및 운영 경험
[우대사항]
- 멸균기, 의료용 장비 등 의료기기 QA 경험자
- 식약처 의료기기 인허가(MFDS) 대응 경험
- CE, FDA, MDSAP 등 해외 인증 경험
- 내부심사원 자격 또는 외부심사 대응 경험
- 영어 문서 작성 및 커뮤니케이션 가능자
- 의료기기 관련 법규 및 규제 이해도 보유자
[전형절차]
- 서류 및 면접
[제출서류]
- 이력서, 경력 중심의 자기소개서
- 이메일 접수시 제목에 '프로젝트명-담당컨설턴트앞' 반드시 명시
- 이메일 : associate@dreamhr.com |
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| 직급/직책 |
과차부장급 |
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| 담당자 |
담당컨설턴트: 이중건 사장
연락처: 010-3724-8370 |
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